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Un médicament antipaludique fabriqué en Afrique approuvé par l’OMS

Un premier médicament de qualité fabriqué en Afrique pour prévenir le paludisme chez la femme enceinte et le nourrisson a été approuvé par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS)

Avec le soutien de l’organisation Medicines for Malaria Venture (MMV) et d’Unitaid, la société Universal Corporation Ltd (UCL) devient le premier fabricant de médicaments africain à obtenir une préqualification de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour l’association sulfadoxine-pyriméthamine.

L’association sulfadoxine-pyriméthamine (SP) est un traitement bien toléré, efficace et abordable utilisé pour prévenir le paludisme chez les femmes enceintes et les nourrissons ; Presque tous les cas et les décès de paludisme surviennent en Afrique. Pourtant jusqu’à présent, le continent reposait entièrement sur les importations pour son approvisionnement en SP de qualité. Cette nouvelle avancée répond au besoin de production locale de médicaments de qualité en Afrique dont le manque a été mis en évidence en 2020 par la pandémie de COVID-19. Le continent avait alors souffert d’un accès limité à des produits de santé vitaux.

Une importante étape a été franchie aujourd’hui pour soutenir la production locale d’un médicament utilisé dans toute l’Afrique à des fins de prévention du paludisme. L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) vient en effet d’attribuer une certification de qualité au premier fabricant africain d’un médicament pouvant prévenir le paludisme chez les femmes enceintes et les enfants. Grâce à cette certification, le fabricant kényan Universal Corporation Ltd (UCL) sera en mesure de soutenir la production locale d’un traitement de qualité à base de l’association sulfadoxine-pyriméthamine (SP), appuyant ainsi les efforts régionaux en matière de lutte contre le paludisme. La préqualification d’UCL a été obtenue grâce au financement de l’agence de santé mondiale Unitaid et au soutien de l’organisation MMV.

La procédure de préqualification de l’OMS permet d’évaluer la qualité, la sûreté et l’efficacité des médicaments. L’assurance qualité octroyée au produit Wiwal®, l’association SP d’UCL, ouvre de nouvelles voies d’approvisionnement pour les partenaires mondiaux de mise à l’échelle, permettant d’améliorer l’accès à ce médicament antipaludique et de renforcer la capacité de l’Afrique à lutter contre les maladies endémiques.

« Unitaid salue la certification obtenue par UCL pour la production de ce médicament antipaludique de qualité en Afrique, où surviennent environ 95 % de tous les cas et décès imputables au paludisme à travers le monde. Renforcer la production locale de médicaments là où les besoins sont les plus importants est essentiel pour bâtir des réponses sanitaires plus robustes et plus résilientes, a déclaré le docteur Philippe Duneton, directeur exécutif d’Unitaid.

Concernant le paludisme, les jeunes enfants et les femmes enceintes font partie des personnes les plus vulnérables : 80 % de tous les décès dus au paludisme en Afrique surviennent chez des enfants âgés de moins de cinq ans. L’association SP est un traitement généralement bien toléré, efficace et abordable utilisé pour prévenir cette maladie. Pourtant, sa distribution et son déploiement à grande échelle étaient jusqu’à présent limités, entre autres en raison d’un approvisionnement inadéquat et instable, reposant entièrement sur des médicaments importés ou de faible qualité.

« UCL s’engage à fournir les médicaments de qualité dont les populations du continent africain ont le plus besoin. Nous sommes non seulement la première entreprise pharmaceutique à recevoir une préqualification pour l’association sulfadoxine-pyriméthamine en Afrique, mais également l’un des seuls fabricants du continent (cinq en tout) à avoir reçu cette certification de qualité pour un produit. Nous comblons ainsi une importante lacune », a précisé Perviz Dhanani, fondateur et directeur général d’UCL.

Le manque de fabricants préqualifiés en Afrique soulève des inquiétudes quant à la qualité des médicaments et aux incertitudes d’approvisionnement qui compromettent le traitement des maladies chroniques et infectieuses. Ces risques ont été clairement identifiés lorsque la COVID-19 a perturbé les chaînes mondiales d’approvisionnement, laissant à l’Afrique un accès limité à des produits vitaux. La production de médicaments de qualité sur le continent est essentielle, non seulement pour la sécurité des personnes qui y vivent, mais également pour soutenir l’approvisionnement régional et la diversification de la production mondiale des médicaments.

La fabrication accrue de l’association SP est vitale pour assurer la réussite à long terme de la stratégie d’Unitaid en matière de chimioprévention du paludisme. Celle-ci s’appuie sur un soutien financier de près de 160 millions de dollars américains déjà investis pour optimiser et déployer à grande échelle l’association SP ainsi qu’un traitement préventif intermittent pour les femmes enceintes et les nourrissons. Avec le financement d’Unitaid, l’action de MMV vise à renforcer les chaînes mondiales d’approvisionnement et soutenir l’utilisation appropriée de médicaments de qualité essentiels pour la réponse au paludisme.

« Les chercheurs et les fabricants des pays les plus touchés par le paludisme doivent jouer un rôle de premier plan dans les efforts d’éradication de la maladie. Nous saluons donc cette excellente nouvelle », a indiqué David Reddy, PDG du MMV. « Nous félicitons Universal Corporation Ltd, premier fabricant africain à recevoir une préqualification de l’OMS pour l’association SP de prévention du paludisme chez les femmes enceintes et les nourrissons. Nous sommes ravis de les avoir accompagnés dans cette démarche ».

Le fardeau du paludisme

D’après le dernier Rapport mondial sur le paludisme, publié le 6 décembre 2021, environ 241 millions de personnes ont été touchées par le paludisme en 2020 dans le monde et parmi elles, 627 000 en ont décédées. Ces chiffres représentent une augmentation en 2020 d’environ 14 millions de cas et 69 000 décès par rapport à 2019. Environ les deux tiers des décès supplémentaires (47 000) sont associés aux perturbations des approvisionnements en matériel de prévention, de diagnostic et de traitement pendant la pandémie de COVID-19.

La Région africaine de l’OMS continue à porter une part disproportionnée du fardeau mondial du paludisme. En 2020, la région concentrait 95 % de tous les cas de paludisme et 96 % de tous les décès. Environ 80 % de tous les décès dus au paludisme dans la région surviennent chez des enfants âgés de moins de cinq ans.

En 2020, six pays regroupaient un peu plus de la moitié de tous les décès dus au paludisme dans le monde : le Nigéria (27 %), la République Démocratique du Congo (12 %), l’Ouganda (5 %), le Mozambique (4 %), l’Angola (3%) et le Burkina Faso (3 %).

Informations sur la chimioprévention du paludisme saisonnier, la chimioprévention du paludisme et le traitement préventif intermittent contre le paludisme pendant la grossesse

Il existe plusieurs interventions de prévention du paludisme recommandées pour les personnes les plus vulnérables aux infections paludiques et aux effets secondaires (femmes enceintes, nourrissons, enfants). La plupart dépendent de l’accès à l’association SP. Un approvisionnement adéquat en SP est essentiel pour permettre à toutes les personnes à risque sur le continent africain d’avoir accès à ces interventions.

La chimioprévention du paludisme saisonnier (CPS) est une stratégie de traitement préventif destinée aux enfants âgés de moins de cinq ans vivant dans les régions sahéliennes et subsahéliennes et étant les plus exposés au risque de paludisme saisonnier. Elle consiste à administrer des doses mensuelles d’association SP aux enfants pendant la saison de forte transmission du paludisme. Unitaid a investi 68 millions de dollars USD dans la première étude d’évaluation de l’efficacité de la CPS à grande échelle, une stratégie qui a contribué à réduire de plus de 85 % les infections paludiques chez les enfants. D’après le dernier Rapport mondial sur le paludisme, 33 millions d’enfants ont bénéficié de la CPS en 2020.

La chimioprévention du paludisme pérenne est une autre stratégie de prévention du paludisme chez les nourrissons et les enfants dans les zones où la maladie n’est pas saisonnière. Pour les catégories d’âge les plus à risque de contracter une forme de paludisme sévère, une prise de médicaments à intervalles prédéfinis est recommandée.

Le traitement préventif intermittent pendant la grossesse (TPIg) contre le paludisme est recommandé par l’OMS dans les zones de paludisme endémique afin de réduire le poids de la maladie sur les femmes enceintes. Cette intervention consiste à administrer au moins trois doses de SP tous les mois le plus tôt possible pendant le second trimestre avec un délai d’au moins un mois entre les prises.

Unitaid finance actuellement une initiative de grande envergure visant à collecter des preuves permettant aux opérateurs de mise en œuvre de faire passer à l’échelle la CPP dans les zones les plus touchées. Cette initiative s’appuiera sur la réussite du projet TIPTOP soutenu par Unitaid qui a permis d’identifier des manières innovantes permettant de donner accès à la CPP à plus de femmes sur le continent africain.

Informations concernant le renforcement de la production locale de médicaments et d’autres technologies de santé pour en améliorer l’accès

Atteindre le meilleur niveau de santé possible est un droit fondamental pour tous. L’accès à des médicaments et autres technologies de santé sûrs, de qualité, efficaces et abordables est une composante essentielle de la cible 3.81 des objectifs de développement durable (ODD) et un instrument pour assurer la mise en place de la couverture sanitaire universelle.

À propos d’Universal Corporation Ltd (UCL) :

UCL est une entreprise kényane de fabrication de produits pharmaceutiques basée à Kikuyu, un comté de Kiambu en périphérie de Nairobi, la capitale du Kenya.

L’usine de fabrication d’UCL a reçu une certification de bonnes pratiques de fabrication (BPF) des autorités locales (Pharmacy and Poisons Board of Kenya) et des certificats de conformité aux normes internationales de qualité de diverses autorités de réglementation des médicaments. UCL fabrique actuellement plus de 100 formulations de médicaments à usage humain. Ses capacités de fabrication sont réparties selon les formes posologiques produites dans chaque gamme, avec des comprimés, des gélules, des pommades, des crèmes et des poudres.

L’entreprise prévoit à long terme de développer ses gammes de spécialités pour couvrir tous les domaines médicaux. Comme la qualité est un enjeu majeur, le personnel de fabrication est hautement qualifié et formé, et suit régulièrement des formations sur les procédures de BPF. Pour plus d’informations, veuillez consulter le site Web d’UCL (http://UCL.co.ke).

À propos d’Unitaid :

Unitaid est une agence de santé mondiale qui s’emploie à trouver des solutions innovantes pour prévenir, diagnostiquer et traiter les maladies plus rapidement, plus efficacement et à moindre coût dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. Elle finance notamment des

initiatives visant à lutter contre de grandes maladies telles que le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose, mais aussi contre les co-infections et comorbidités liées au VIH, comme le cancer du col de l’utérus et l’hépatite C. L’organisation soutient en outre des projets qui ciblent des domaines transversaux, tels que le traitement de la fièvre. Unitaid met actuellement son expertise au service de la lutte contre les défis posés par le développement de nouvelles thérapies et de nouveaux diagnostics pour lutter contre la pandémie de COVID-19, en tant que membre clé de l’Accélérateur d’accès aux outils de lutte contre la COVID-19. Unitaid est un partenariat hébergé par l’Organisation mondiale de la Santé. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site Web d’Unitaid (https://Unitaid.org).

À propos de l’organisation Medicines for Malaria Venture (MMV) :

Le MMV est un partenariat majeur pour le développement de produits dans le domaine de la recherche et du développement de médicaments antipaludiques. Sa mission est de réduire la charge du paludisme dans les pays où cette maladie est endémique en découvrant, développant et distribuant de nouveaux médicaments antipaludiques efficaces à un prix abordable.

Le MMV est financé et soutenu par des agences gouvernementales, des fondations privées, des organisations internationales, des entreprises, des fondations d’entreprise et des personnes privées. Les fonds sont utilisés pour financer l’ensemble des projets de recherche et développement du MMV ainsi que pour des interventions spécifiques et ciblées de gestion de l’accès et des produits qui visent à encourager l’accès élargi aux médicaments antipaludiques dans les populations vulnérables des pays endémiques pour la maladie et à appuyer leur utilisation appropriée.

Depuis sa création en 1999, le MMV et ses partenaires ont constitué le plus vaste portefeuille de projets de recherche et développement et d’accès liés à la lutte contre le paludisme jamais rassemblé, ont fait avancer le développement de onze nouveaux médicaments et ont assuré la bonne gestion de l’accès à deux autres traitements. On estime que ces médicaments codéveloppés avec le MMV ont sauvé 2,7 millions de vies. La réussite du MMV s’appuie sur son vaste réseau de partenariats, avec environ 150 partenaires actifs, notamment dans le secteur pharmaceutique, le milieu universitaire et les pays où le paludisme est endémique.

La vision du MMV est celle d’un monde dans lequel des médicaments innovants guérissent et protègent les populations exposées au paludisme, vulnérables et insuffisamment desservies et contribuent à l’éradication de cette terrible maladie. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site de MMV (www.MMV.org).

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