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Nouveau médicament contre une forme avancée du cancer de la peau

Un nouveau traitement du carcinome basocellulaire de stade avancé a reçu une homologation conditionnelle de mise sur le marché de l’Union européenne. Lorsqu’il n’est pas dépisté à temps, ce cancer peut avoir des conséquences graves, potentiellement fatales.

Les formes avancées du carcinome basocellulaire

Le carcinome basocellulaire (CBC) est le cancer de la peau le plus courant en Europe, aux Etats-Unis et en Australie. Cette tumeur cutanée à croissance lente est le plus souvent causée par une exposition de longue durée et/ou occasionnellement excessive au soleil, en particulier pour les peaux claires. Elle représente 80% des cancers de la peau autres que le mélanome.

Le carcinome basocellulaire est le plus souvent curable lorsqu’il est limité à une petite zone de peau. Mais dans quelques rares cas, la tumeur envahit les tissus environnants (CBC localement avancé) ou se propage à d’autres parties de l’organisme (CBC métastatique) de manière telle qu’elle ne peut plus être traitée efficacement par chirurgie ou radiothérapie.

Lors de CBC avancé, la maladie peut envahir des zones environnantes comme les organes sensoriels (oreilles, nez et yeux), les os et d’autres tissus. Selon la localisation de la lésion, le CBC avancé peut, dans certains cas, s’avérer défigurant; la chirurgie ou la radiothérapie peuvent alors entraîner une perte des organes sensoriels et de leurs fonctions telles que la vision ou l’audition.

Erivedge : une nouvelle thérapie face à un cancer rare

Erivedge (vismodegib) est conçu pour cibler et inhiber sélectivement l’activité anormale d’une voie de croissance cellulaire appelée voie de signalisation hedgehog, qui contribue à la régulation de la croissance et du développement aux stades précoces de la vie. A mesure que les individus grandissent, la voie hedgehog devient généralement moins active.

Mais des mutations peuvent la réactiver, l’amenant à agir de manière aberrante. Ces mutations sont présumées survenir dans presque tous les cas (au moins 90 %) de CBC. Son mécanisme d’action est visible dans une vidéo en anglais sur le site erivedge.com.

Une efficacité démontrée et des effets secondaires sous surveillance

Pour prouver l’efficacité de cette stratégie, l’étude pivot de phase II à un bras ERIVANCE BCC a enrôlé 104 patients atteints de carcinome basocellulaire avancé (71 souffrant de maladie localement avancée et 33 de maladie métastatique). Au total, 31 sites se trouvant aux Etats-Unis, en Australie et en Europe ont été impliqués.

Les résultats montrent que :

Erivedge avait substantiellement réduit la taille des tumeurs chez 43 % (27/63) des patients avec CBC localement avancé et 30 % (10/33) des patients avec CBC métastatique, sur la base de l’analyse menée par un comité d’évaluation indépendant. Une réponse qui perdure en moyenne 7,6 mois.

Les événements indésirables les plus fréquents ont été les suivants : spasmes musculaires, perte de cheveux, altération du goût, fatigue et perte de poids. Des événements indésirables sévères ont été observés chez 26 patients (25 %).

Une autre étude baptisée STEVIE évalue la sécurité d’Erivedge. Cette étude mondiale doit recruter 1200 patients dans différents centre. L’analyse intermédiaire présentée au congrès ASCO 2013 a confirmé le profil de sécurité évoqué dans l’étude ERIVANCE BCC. Mais il s’agit encore que de résultats préliminaires.

Une homologation conditionnelle en Europe

Sur la base de ces résultats, la Commission de l’Union européenne a accordé à Erivedge une homologation conditionnelle de mise sur le marché pour le traitement de personnes adultes présentant un carcinome basocellulaire (CBC) métastatique symptomatique ou un CBC localement avancé ne pouvant être traité par chirurgie ou radiothérapie.

Le caractère conditionnel de cette autorisation veut dire que le groupe Roche doit fournir des données complémentaires sur le médicament dans l’indication obtenue à partir de l’étude mondiale en cours sur son innocuité.

Cette décision fait d’Erivedge (une capsule par jour), le premier médicament agréé dans l’Union européenne chez les personnes atteintes de cette forme de cancer cutané défigurante et potentiellement fatale.

Ce médicament est commercialisé depuis janvier 2012 pour les patients souffrant de CBC avancé aux Etats-Unis. Depuis octobre 2012, Erivedge a été approuvé en Suisse, en Australie, en Israël, en Corée du Sud, au Mexique et en Equateur.

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